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制劑產品

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  • 苯妥英鈉片
詳細說明

苯妥英鈉片產品簡易說明

請在醫師指導下使用。


【藥品名稱】

   通用名稱:苯妥英鈉片

   英文名稱:Phenytoin Sodium Tablets

【性狀】本品為白色片或薄膜衣片。

【適應癥】

   適用于治療全身強直-陣孿性發作、復雜部分性發作(精神運動性發作、顳葉癲癇)、單純部分性發作(局限性發作)和癲癇持續狀態。也可用于治療三叉神經痛,隱性營養不良性大皰性表皮松解(recessive dystrophic epidermolysis bullosa),發作性舞蹈手足徐動癥,發作性控制障礙(包括發怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患),肌強直癥及三環類抗抑郁藥過量時心臟傳導障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常,對其他各種原因引起的心律失常療效較差。

【規格】50mg 100mg  

【用法用量】

   1. 抗癲癇  成人常用量:一日250~300mg,開始時100 mg,一日2次,1~3周內增加至250~300 mg,分三次口服,極量一次300mg,一日500mg。由于個體差異及飽合藥動學特點,用藥需個體化。應用達到控制發作和血藥濃度達穩態后,可改用長效(控釋)制劑,一次頓服。如發作頻繁,可按體重12~15 mg/kg,分2~3次服用, 6小時1次,第二天開始給予100mg(或按體重1.5~2mg/kg ),一日3次直到調整至恰當劑量為止。小兒常用量:開始一日5mg/kg,分2~3次服用,按需調整,以一日不超過250 mg為度。維持量為4~8 mg/kg或按體表面積250 mg/m2,分2~3次服用,如有條件可進行血藥濃度監測。

   2.抗心律失常  成人常用:100~300 mg,一次服或分2~3次服用,或第一日10~15mg/kg,第2~4日7.5~10mg/kg,維持量2~6mg/kg。  小兒常用量:開始按體重5 mg/kg,分2~3次口服,根據病情調整一日量不超過300mg,維持量4~8 mg/ kg,或按體表面積250mg/m2,分2~3次口服。

 3.膠原酶合成抑制劑  成人常用量 開始一日2~3 mg/kg分2次服用,在2~3周內,增加到患者能夠耐受的用量,血藥濃度至少達8μg/ml。一般一日100~300 mg。 

【不良反應】  

   本品副作用小,常見齒齦增生,兒童發生率高,應加強口腔衛生和按摩齒齦。長期服用后或血藥濃度達30μg/ml可能引起惡心,嘔吐甚至胃炎,飯后服用可減輕。神經系統不良反應與劑量相關,常見眩暈、頭痛,嚴重時可引起眼球震顫、共濟失調、語言不清和意識模糊,調整劑量或停藥可消失; 較少見的神經系統不良反應有頭暈、失眠、一過性神經質、顫搐、舞蹈癥、肌張力不全、震顫、撲翼樣震顫等??捎绊懺煅到y,致粒細胞和血小板減少,罕見再障;常見巨幼紅細胞性貧血,可用葉酸加維生素B12防治??梢疬^敏反應,常見皮疹伴高燒,罕見嚴重皮膚反應,如剝脫性皮炎,多形糜爛性紅斑,系統性紅斑狼瘡和致死性肝壞死、淋巴系統何杰金病等。一旦出現癥狀立即停藥并采取相應措施。小兒長期服用可加速維生素D代謝造成軟骨病或骨質異常;孕婦服用偶致畸胎;可抑制抗利尿激素和胰島素分泌使血糖升高,有致癌的報道。

【禁忌】   

   禁用:對乙內酰脲類藥有過敏史或阿斯綜合征、Ⅱ~Ⅲ度房室阻滯,竇房結阻滯、竇性心動過緩等心功能損害者。   

【注意事項】  

   1. 對乙內酰脲類中一種藥過敏者,對本品也過敏。

   2. 有酶誘導作用,可對某些診斷產生干擾,如地塞米松試驗,甲狀腺功能試驗,使血清堿性磷酸酶、谷丙轉氨酶、血糖濃度升高;

   3. 用藥期間需檢查血象,肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經常隨訪血藥濃度,防止毒性反應;其妊娠期每月測定一次、產后每周測定一次血藥濃度以確定是否需要調整劑量。

   4. 下列情況應慎用:嗜酒,使本品的血藥濃度降低;貧血,增加嚴重感染的危險性;心血管?。ㄓ绕淅先耍?;糖尿病,可能升高血糖;肝腎功能損害,改變本藥的代謝和排泄;甲狀腺功能異常者。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】   

 本品能通過胎盤,可能致畸,但有認為癲癇發作控制不佳致畸的危險性大于用藥的危險性,應權衡利弊。凡用本品能控制發作的患者,孕期應繼續服用,并保持有效血濃,分娩后再重新調整。產前一個月應補充維生素K,產后立即給新生兒注射維生素K減少出血危險。本品可分泌入乳汁,一般主張服用苯妥英的母親避免母乳喂養。

【兒童用藥】  

   小兒由于分布容積與消除半衰期隨年齡而變化,因此應經常作血藥濃度測定。 新生兒或嬰兒期對本品的藥動學較特殊,臨床對中毒癥狀評定有困難,一般不首先采用。學齡前兒童肝臟代謝強,需多次監測血藥濃度以決定用藥次數和用量。

【老年用藥】  

   老年人慢性低蛋白血癥的發生率高,治療上合并用藥又較多,藥物彼此相互作用復雜,應用本品時須慎重,用量應偏低,并經常監測血藥濃度。

【藥物過量】  

   可出現視力模糊或復視,笨拙或行走不穩和步態蹣跚、精神紊亂,嚴重的眩暈或嗜睡,幻覺、惡心、語言不清。治療:無解毒藥,僅對癥治療和支持療法,催吐,洗胃,給氧,升壓,輔助呼吸,血液透析。

【藥理毒理】 

   本品為抗癲癇藥、抗心律失常藥。治療劑量不引起鎮靜催眠作用。

   1. 動物實驗證明,本品對超強電休克、驚厥的強直相有選擇性對抗作用,而對陣攣相無效或反而加劇,故其對癲癇大發作有良效,而對失神性發作無效。其抗癲癇作用機制尚未闡明,一般認為,增加細胞鈉離子外流,減少鈉離子內流,而使神經細胞膜穩定,提高興奮閾,減少病灶高頻放電的擴散。

   2. 另外本品縮短動作電位間期及有效不應期,還可抑制鈣離子內流,降低心肌自律性,抑制交感中樞,對心房、心室的異位節律點有抑制作用,提高房顫與室顫閾值。

   3. 其穩定細胞膜作用及降低突觸傳遞作用,而具抗神經痛及骨骼肌松弛作用。

   4. 本品可抑制皮膚成纖維細胞合成(或)分泌膠原酶。還可加速維生素D代謝,可引起淋巴結腫大,有抗葉酸作用,對造血系統有抑制作用,可引起過敏反應,有酶誘導作用,靜脈用藥可擴張周圍血管。

【貯藏】 遮光,密封保存。

【包裝】 塑料瓶包裝,100片/瓶。

【有效期】 24個月 

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】50mg:國藥準字H32020046

       100mg:國藥準字H32022528

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